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我国推出阿尔茨海默病原创新药

发布时间:2019/12/31 14:32:08  点击次数:150

  12月29日,中国科学院上海药物研究所主办的九期一全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛在京举行。上海绿谷制药有限公司宣布,我国原创治疗轻度至中度阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(九期一)正式在国内上市。同时,未来拟投入30亿美元,支持该药物上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应证研究和机制深入研究等。

  今年11月2日,甘露特钠胶囊通过国家药品监督管理局有条件批准上市,用于改善轻度至中度阿尔茨海默病患者认知功能。国家药监局要求上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。
  
  据悉,国际多中心3期临床研究,将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象,在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验,进一步深入验证该药物的临床价值。绿谷表示,他们计划2024年完成国际多中心临床试验,争取在2025年完成新药全球注册申报。

  该药物国际多中心3期临床研究由美国克利夫兰医学中心卢鲁沃脑健康中心主任杰弗里·卡明斯教授领衔主导并担任首席科学家。

【来源:健康报】 【收藏此页】 【打印此页】 【关闭
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